米乐-一器械公司临床试验造假，被国.家局查处！

举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 一器械公司临床实验造假，被国.家局查处！2024-1-11 8:55:11 来历：国度药监局 浏览数：

来历：国.家药监局

▲ 国.家药监局关在医疗器械临床实验监视抽查环境的布告（2024年第3号）

全文以下：

为贯彻落实《医疗器械监视治理条例》，增强医疗器械临床实验监视治理，国.家药品监视治理局组织展开医疗器械注册申请项目临床实验监视抽查，发现维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层米乐球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床实验产物真实性问题。该产物注册查验陈述中显示的收样日期早在出产装备和查验装备购进日期，注册查验陈述所用查验产物不是由该公司出产。

按照《中华人平易近共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册与存案治理法子》第五十九条划定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目标注册申请。

特此布告。

国.家药监局

2024年1月5日